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企业获取这些证据可以通过网络医学数据库以及EBM专业(期刊、指南、网站)检索。下面列举一些常用EBM数据库,以作参考:
现在,医院里的大夫在用药时,关于药品的信息更多来自于医药代表,并不能在专业的文章里找到关于药品的知识。如果药品的各个方面的构成没有专业文章的支持,那么企业的推广活动就会大打折扣。要想解决这个问题,就需要对大夫进行论证。
论证能力和水平是企业必须具备的能力,企业必须具有把相关专家组织起来为企业产品作证的实力。之外,企业还要会设计课题,课题应让尽可能多的大夫参与研究,然后把它组成一个版块,这也是学术推广的落脚点,即一个循证医学体系,是所有学术推广活动的基础。企业只有做好循证医学的数据论证,才能使得推广有理可循。
然而,目前我们国内的些制药企业做得不到位,尤其是中药。药品的数据和故事情节经不起推敲,大夫对药品的安全性与疗效的信任就会打折扣。这也是现代制药企业除了挂金销售以外的最大的推广难题。
企业解决这个难题的最佳办法就是有目的、有章法地组织文献,进行专家论证。课题可以由企业自己设计,也可以邀请专家来进行设计。然后,就把要佐证的课题交给各个专业人士来给企业的产品进行佐证。
一般来说,可以分为三个步骤进行:第一是撰写,第二是实验,第三就是归纳整理或是发表,最后集结成册,作为推广的依据。这是学术推广活动物料中最核心的部分。
现在,许多企业都从药品营销差异化上寻求方法,却忽略了最为重要的学术基础。循证医学的作证是以文章的形式呈现出来的,但是一篇文章的完成,往往需要大批医生大量的临床实践。他们通过具有规模性和时间性的临床实验,来佐证治疗观念的科学性、有效性和安全性,写出大量的临床实践报告,为说服目标医生、打击竞品提供〃武器〃。
曾经风靡全球的处方药销售冠军洛赛克,其上市时就面临传统治疗观念的阻挠。当时医生治疗消化性溃疡和胃食管反流习惯上将治疗程序定为〃抗酸剂→H2受体拮抗剂→洛赛克〃,这使得居于末位的洛赛克销售大受影响。于是阿斯利康改变了治疗方案,将传统的处方治疗顺序作了180度的大调整,提出在治疗开始时使用洛赛克,见症状好转就逐渐减量,然后考虑H2受体拮抗剂。并通过一系列扎实的规模性的临床实验证明这一治疗方案的优越性,以实验数据说话,最终博得了广大医生的认同。
当企业的药品做到用数据说话时,医生们就会养成处方药品的习惯而大量使用企业的药品,企业的药品进入医院就会非常容易。这样可谓是一举两得,既使药品得到了论证,又使药品顺利进入了医院。
【案例】
某心血管防治药物循证医学组织案例
。▲虹桥▲书吧▲
第35节:第四章 临床适应症拓展(1)
第四章 临床适应症拓展
临床适应症拓展是相对于药品说明书而言,是企业除了研究SFDA批准的临床适应症外,对说明书以外的适应症的研究,意在扩大用药范围。FDA已批准辉瑞降胆固醇明星药Lipitor的五个扩大适应症,包括用于防止非致命性心肌梗塞和中风,降低患者接受某些特定心脏手术的几率,减少心力衰竭患者住院几率以及用于防止心脏病患者出现胸痛。
此次Lipitor获准依据是一项10000名体内胆固醇水平过高的心脏病患者参加的为期5年的临床实验。在实验中,对该药10毫克和80毫克两种剂量的疗效进行了比较,结果显示后者将常见心血管疾病的发病率降低了22%,将心力衰竭患者接受住院治疗的几率降低了26%。
在新药临床研究和药品申报中,很多企业为了让药物尽快上市,或降低研究成本,一般将适应症定得比较窄,一期临床的时候,只报一个单独的靶向,一个药物只解决一个问题。我国的新特药也总是局限在某一临床范围,这在实际推广中会大大影响药品的销量。
〃药品说明书〃规定的窄范围适应症有很多局限。首先受科室的局限,第二受科室里适应症的局限,很多的二类新药取得了突破性的成效,但是国家没有批文,也没有政策。
曾经有这样一个案例。广东某药厂生产一种药的药品说明书的适应症是拮抗肺部感染,只能在一个科室用,而另一个药厂生产同种成分药品所批的药品适应症却是全身抗感染的,就可以在全科室用。
企业遇到这个问题怎么办?最好的办法就是走〃药品说明书之外的用法〃的推广之路。
企业完全可以通过医生的研究、临床试用来拓宽药物的使用范围,进而再将其带入药品的销售中。
如果不采取这样的方法,就会造成用报批新药的方式来扩大哟阿婆的使用范围,而这个过程是相当漫长的。比如心脑血管科的用药,要申报到肿瘤科,用药报批就需重新开始,临床实验再到SDA审批可能要经过漫长的时间,耗费相当巨大的资金。
〃药品说明书之外的用法〃的推广怎样做?
首先国际国内的专家如果撰文认可,这种药在其他领域方面确有疗效,那么可以引导医疗机构尝试性的使用。
实验性用药相关文章发表后,药厂就可以把这些文章组织起来,给相同的科室进行学术推广,对其他科室进行概念性推广。
在临床批件没有下来,药品临床效果又确凿的情况下,企业可以开展这样的临床推广,在相关的科室进行有论证的推广。
在国内曾经有学者质疑这样的推广方式,认为这样用药是对患者健康的不负责任。
根据我国卫生部和国家中医药管理局制定的《处方管理办法(试行)》第六条规定〃医师应当根据医疗预防和保健等方面需要,按照诊疗规范,药品说明书中的药品适应证,药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等具体情况开处方药。〃
◇欢◇迎◇访◇问◇BOOK。◇
第36节:第四章 临床适应症拓展(2)
在临床用药过程中,药品使用的适应症,剂量,病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,与药品说明书不符的情况就属于〃药品说明书之外的用法〃。
在我国,〃药品说明书之外的用法〃没有明确的立法,也没有详细的研究数据报道。但在国外,〃药品说明书之外的用法〃已经过广泛研究,已有大量文献报道。
1982年4月,美国FDA对〃药品说明书之外的用法〃发表声明:〃《食品、药品、化妆品法》没有限制医生如何用药,对于上市后药品,医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内,在某些情况下,医学文献报道的〃说明书之外的用法〃是合理的。〃 FDA明确表示,〃不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法〃。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献,如果〃药品说明书之外的用法〃是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得,是为了患者的利益,没有欺骗行为,〃药品说明书之外的用法〃是合理的。
药品说明书之外的用法在疾病治疗中发挥重要的作用,可探索疾病新的有效治疗方法;为难治性疾病发现新的治疗方法提供了机会,由于其药品说明书之外的用法基于基础和临床理论和或实践依据,因而它的存在是合理的。
比如:许多抗肿瘤药新上市时只适用于很窄的指征,紫杉醇原来只是卵巢癌的二线用药,上市后逐步扩大了适应症,现在紫杉醇已批准用于乳癌和非小细胞肺癌;吉西他滨最初只批准用于进展性胰腺癌,后来增加了用于治疗非小细胞肺癌的适应症。
而最知名的药品〃伟哥〃最初也是作为心脏的用药引入临床的,最终,却以〃治疗阳痿〃为主要靶心。
所以,〃药品说明书之外的用法〃的推广是对多方有利的药品运作方法、经得起实践的检验。
对于患者,〃药品说明书之外的用法〃提供了更为宽泛的治疗路径和诊疗方案;对于医生,〃药品说明书之外的用法〃是药物研究的最好方法。医生除了对病人的安危负责以外,还有更高的使命,或者在原有的基础